FDA सलाहकार पैनल के अनुसार, रक्त ऑक्सीजन मॉनिटरों को अधिक सावधानी से विनियमित करने की आवश्यकता है क्योंकि वे गहरे रंग की त्वचा वाले लोगों पर भी काम नहीं करते हैं।
2021 में महामारी के दौरान, FDA ने एक अलर्ट जारी किया था जिसमें कहा गया था कि इन उपकरणों की “सीमाएँ” हैं।
“पल्स ऑक्सीमीटर के अपने प्रीमार्केट मूल्यांकन के हिस्से के रूप में, एफडीए के पास विभिन्न त्वचा पिग्मेंटेशन वाले विषयों में पल्स ऑक्सीमीटर प्रदर्शन का आकलन करने वाले प्रीमार्केट डेटा की आवश्यकता होती है। हालांकि, दिसंबर 2020 की प्रकाशित रिपोर्ट बताती है कि गहरे रंग की त्वचा पिग्मेंटेशन वाले मरीजों में पल्स ऑक्सीमीटर कम सटीक हो सकते हैं, “एफडीए पैनल ने अपनी रिपोर्ट में कहा।
पैनल ने कई शोध अध्ययनों की समीक्षा की जो दिखाते हैं कि ऑक्सीमीटर गहरे रंग की त्वचा पर भी काम नहीं करते हैं।
एक अध्ययन के अनुसार, काले रोगियों में कोविड के उपचार में देरी हुई क्योंकि उपकरणों में ऑक्सीजन का स्तर गिरना नहीं दिखा।
ओवर-द-काउंटर पल्स ऑक्सीमीटर या “वेलनेस” उपकरणों की एफडीए द्वारा समीक्षा नहीं की जाती है।
यूएस पल्स ऑक्सीमीटर बाजार का आकलन दर्शाता है कि कोविड-19 महामारी के पहले वर्ष के दौरान इन उपकरणों के उपयोग में वृद्धि हुई है।
दिसंबर 2020 के अध्ययन के बाद से, अतिरिक्त वास्तविक दुनिया के अध्ययन प्रकाशित किए गए हैं, जो “गुप्त हाइपोक्सिमिया” के गलत निदान के लिए बढ़े हुए जोखिम का सुझाव देते हैं, उपचार पात्रता निर्णयों में देरी और गहरे रंग की त्वचा रंजकता वाले विषयों के बीच बदतर रोगी परिणाम।
“ऑकल्ट हाइपोक्सिमिया” को पहले प्रकाशित मापदंडों के आधार पर 92 प्रतिशत से अधिक के स्पो2 के बावजूद Sao2 के रूप में 88 प्रतिशत से कम के रूप में परिभाषित किया गया है।
पल्स ऑक्सीमीटर व्यापक रूप से कई प्रकार के स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और उपभोक्ताओं द्वारा धमनी रक्त ऑक्सीजन संतृप्ति (SaO2) का एक अप्रत्यक्ष माप (SpO2) प्राप्त करने के लिए उपयोग किया जाता है।
“हमें इन उपकरणों के आसपास बढ़ती अनिश्चितता को दूर करने और जनता के स्वास्थ्य और सुरक्षा को सुनिश्चित करने के लिए उचित कदम उठाने की जरूरत है,” एनेस्थेसियोलॉजिस्ट जेसी एहरेनफेल्ड पैनल को बताया, द वर्ज की रिपोर्ट।