COVID-19 वैक्सीन Covaxin निर्माता भारत बायोटेक ने कहा कि इसके विकास को गति देने के लिए फर्म पर कोई बाहरी दबाव नहीं था। फोटो: विशेष व्यवस्था
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने 17 नवंबर को मीडिया की उन खबरों को ‘भ्रामक’ और ‘भ्रामक’ करार दिया, जिनमें दावा किया गया था कि राजनीतिक दबाव के कारण कोविड-19 वैक्सीन कोवाक्सिन के लिए नियामकीय मंजूरी जल्दबाजी में दी गई थी।
इसने कहा कि आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए COVID-19 टीकों को मंजूरी देने में वैज्ञानिक दृष्टिकोण और निर्धारित मानदंडों का पालन किया गया।
मीडिया रिपोर्टों में दावा किया गया है कि भारत बायोटेक, स्वदेशी COVID-19 वैक्सीन Covaxin के निर्माता, को “कुछ प्रक्रियाओं को छोड़ना पड़ा” और राजनीतिक दबाव के कारण नैदानिक परीक्षणों को “तेज” करना पड़ा, मंत्रालय ने कहा।
रिपोर्टों में आगे दावा किया गया कि टीके के लिए किए गए नैदानिक परीक्षणों के तीन चरणों में कई अनियमितताएं थीं।
“ये मीडिया रिपोर्ट पूरी तरह से भ्रामक, भ्रामक और गलत जानकारी देने वाली हैं। यह स्पष्ट किया जाता है कि भारत सरकार और राष्ट्रीय नियामक यानी सीडीएससीओ ने आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए कोविड-19 टीकों को मंजूरी देने में वैज्ञानिक दृष्टिकोण और निर्धारित मानदंडों का पालन किया है।”
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने 1 और 2 जनवरी, 2021 को बैठक की और विचार-विमर्श के बाद भारत बायोटेक के कोविड-19 वायरस वैक्सीन के प्रतिबंधित आपातकालीन अनुमोदन के प्रस्ताव के संबंध में सिफारिशें कीं।
जनवरी 2021 में कोवाक्सिन को प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए अनुमोदित किए जाने से पहले, विषय विशेषज्ञ समिति ने टीके की सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता पर डेटा की समीक्षा की और क्लिनिकल ट्रायल मोड में प्रचुर सावधानी के रूप में जनहित में आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग की अनुमति देने की सिफारिश की। , टीकाकरण के लिए अधिक विकल्प रखने के लिए, विशेष रूप से उत्परिवर्ती उपभेदों द्वारा संक्रमण के मामले में।
मंत्रालय ने कहा कि कोवाक्सिन की प्रस्तावित खुराक के तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण के लिए एसईसी की मंजूरी भारत बायोटेक द्वारा प्रस्तुत वैज्ञानिक आंकड़ों और इस संबंध में स्थापित प्रथाओं पर आधारित थी।
इसके अलावा, कोवाक्सिन के नैदानिक परीक्षणों में कथित ‘अवैज्ञानिक परिवर्तन’, जैसा कि समाचार रिपोर्टों में दावा किया गया है, सीडीएससीओ में भारत बायोटेक द्वारा प्रस्तुत किए जाने, सीडीएससीओ में उचित प्रक्रिया के अनुपालन और डीजीसीआई से अनुमोदन के बाद किए गए थे।
मंत्रालय ने कहा कि भारत बायोटेक द्वारा प्रस्तुत और सीडीएससीओ के एसईसी द्वारा अंतरिम प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा के आकलन के आधार पर, 11 मार्च, 2021 को ‘नैदानिक परीक्षण मोड’ में COVID-19 वैक्सीन के प्रशासन की शर्त को हटा दिया गया था।
सीडीएससीओ की विषय विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों पर राष्ट्रीय नियामक द्वारा विभिन्न शर्तों और प्रतिबंधों के साथ आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए कोवाक्सिन सहित कोविड-19 टीकों को प्राधिकरण दिया गया था।
विषय विशेषज्ञ समिति में पल्मोनोलॉजी, इम्यूनोलॉजी, माइक्रोबायोलॉजी, फार्माकोलॉजी, पीडियाट्रिक्स, इंटरनल मेडिसिन आदि क्षेत्रों के ज्ञान विशेषज्ञ शामिल हैं।
‘कोवाक्सिन के विकास में तेजी लाने के लिए कोई बाहरी दबाव नहीं’
इस बीच, COVID-19 वैक्सीन Covaxin निर्माता भारत बायोटेक ने कहा कि इसके विकास को गति देने के लिए फर्म पर कोई बाहरी दबाव नहीं था।
एक प्रेस विज्ञप्ति में, वैक्सीन निर्माता ने कहा कि दुनिया भर में प्रशासित कई सौ मिलियन खुराक के साथ, COVID-19 वैक्सीन Covaxin ने न्यूनतम प्रतिकूल घटनाओं के साथ एक उत्कृष्ट सुरक्षा रिकॉर्ड का प्रदर्शन किया है और मायोकार्डिटिस या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के लिए कोई वैक्सीन संबंधित मामले नहीं पाए गए हैं।
कोवाक्सिन के अनुमोदन के आसपास कुछ मीडिया रिपोर्टों का खंडन करते हुए, वैक्सीन निर्माता ने कहा कि यह कुछ चुनिंदा व्यक्तियों और समूहों द्वारा लगाए गए टीके के खिलाफ “लक्षित कथा” की निंदा करता है, जिनके पास टीके या वैक्सीन विज्ञान में कोई विशेषज्ञता नहीं है, फर्म ने कहा।
“कोवाक्सिन के विकास में तेजी लाने के लिए कोई बाहरी दबाव नहीं था,” इसने कहा, भारत और विश्व स्तर पर जीवन और आजीविका को बचाने के लिए, COVID-19 महामारी के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी टीका विकसित करने के लिए दबाव सभी आंतरिक था।
Covaxin दुनिया भर में सबसे अधिक अध्ययन किए गए COVID-19 टीकों में से एक है और लगभग 20 पूर्व-नैदानिक अध्ययनों में इसका मूल्यांकन किया गया था, जिसमें तीन चुनौती परीक्षण और नौ मानव नैदानिक अध्ययन शामिल हैं, किसी भी अन्य भारतीय COVID-19 वैक्सीन से अधिक, यहां तक कि इन परीक्षणों ने स्पष्ट रूप से प्रदर्शित किया है वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता, कंपनी ने कहा।
भारत बायोटेक ने आगे कहा कि संपूर्ण उत्पाद विकास और नैदानिक अध्ययन वैश्विक दिशानिर्देशों के अनुसार निष्पादित किए गए थे और दुनिया भर में प्रस्तुत किए गए थे और कोवाक्सिन के डेटा के परिणामस्वरूप 20 से अधिक प्रकाशन हुए हैं, जो इसके विकास के हर पहलू का दस्तावेजीकरण करते हैं।